FIRME FAJZER I BIONTEK ZATRAŽILE DOZVOLU ZA HITNU UPOTREBU NEISPITANE VAKCINE PROTIV KORONA VIRUSA
Dozvola za hitnu upotrebu vakcine, koju su zatražile danas firme Fajzer i Biontek za vakcinu protiv kovida-19, dobija se odlukom regulatornih tela za vakcinaciju određenih ljudi dok još traju studije o bezbednosti i efikasnosti.
Pre nego što bilo koja vakcina dobije dozvolu u SAD nju mora da preispita Uprava za hranu i lekove (FDA), koja zahteva da je urađeno testiranje na hiljadama ljudi.
Obično proces za odobrenje nove vakcine može da traje deset godina. Ali američka savezna vlada koristi razne metode da znatno ubrza proces za vakcine za kovid-19.
Za vreme zdravstvene krize FDA može da ublaži uobičajene naučne standarde da dozvoli hitnu upotrebu eksprimentalnih lekova, sprava, vakcina i drugih medicinskih proizvoda. Prve vakcine koje će dobiti privremno zeleno svetlo u SAD sigurno će postati dostupne prema ovom procesu koji se naziva autorizacija za hitnu upotrebu.
FDA može da dozvoli proizvode na tržištu ako njihova dobrobit prevagne rizike. Agencija je već upotrebila vanredna ovlašćenja da dozvoli stotine testova za korona virus i nekoliko tretmana za vreme pandemije.
Agencija međutim nema skoro nikakvo iskustvo u odobravanju hitne upotrebe vakcina i uvela je dodatne standarde koje će koristiti u odlučivanju o vakcinama protiv korona virusa.
U oktobru je FDA ukazala proizvodjačima vakcina da treba da imaju dva meseca praćenja polovine ljudi koji su učestvovali u probama pre nego što zatraže hitno odobrenje. Ti podaci će, kako se očekuje, biti dovoljni da bi FDA dozvolila vakcinacije određenih visokorizičnih grupa, kao što su zdravstveni radnici ili korisnici staračkih domova.
Za puno odobrenje vakcine biće verovatno potrebno šest meseci bezbednosnih praćenja kao i detaljne inspekcije mesta za proizvodnju vakcine u kompanijama. Ne očekuje se da će vodeći proizvodjači vakcine završiti taj proces pre idućeg proleća ili leta. Tek tada bi FDA trebalo da da puno odobrenje kojim bi bilo dozvoljeno vakcinisanje opšte populacije.
(Beta)